Informations générales

Avertissement et précautions

Ce document est le résultat de recherches scientifiques effectuées sur des animaux en laboratoire. Bien que ces recherches soient importantes pour notre connaissance des effets de médicaments chez les animaux, elles ne sont pas applicables à l'homme, car leur but est de tester des médicaments sur des animaux plutôt que sur des êtres humains.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, chez les femmes qui allaitent, ni chez les enfants de moins de 6 ans.

Informations pharmacocinétiques

Les données pharmacocinétiques obtenues à partir des essais cliniques sont insuffisantes pour établir une corrélation entre le temps de passage dans le placenta et les concentrations sériques de clomifène.

La clairance du clomifène est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Il existe un risque de survenue de fausses couches spontanées pendant le traitement par clomifène.

Posologie et mode d'administration

Administration par voie intravaginale. La posologie dépend de la nature et de la sévérité du cancer ; elle peut aller de 50 à 250 mg par jour. Elle doit être commencée dans les 7 jours suivant le diagnostic du cancer et ne doit pas dépasser 1200 mg par jour.

Pharmacocinétique

Le métabolisme du clomifène se fait principalement par hydroxylation catalysée par la thyréostimuline (TSH). Le métabolisme du clomifène est hépatique. Le clomifène traverse la barrière placentaire sans aucune altération. Le métabolisme se fait en plusieurs étapes au niveau hépatique et implique la formation d’un métabolite actif, le N-desméthylclomifène. Le N-desméthylclomifène est métabolisé en dihydro- et diolclomifène, qui sont ensuite métabolisés à nouveau. Le dihydro- et diolclomifène est ensuite converti en métabolites actifs en l’absence d’aldostérone. Le N-desméthylclomifène passe dans la circulation systémique et agit sur les gonadotrophines, les glucocorticoïdes, les neurotransmetteurs et les récepteurs périphériques des oestrogènes et des androgènes. L’activité de clomifène est donc directement influencée par ces facteurs, mais également par l’activité du récepteur des glucocorticoïdes, et par les inhibiteurs de la 5-alpha réductase.

Aspect et goût

La dose est réduite à 150 mg par jour (30 mg une fois par jour). La posologie sera ensuite adaptée au besoin. Pour les femmes ayant des cycles de 28 jours et plus, la dose peut être réduite à 100 mg par jour (50 mg une fois par jour). Il est préférable d’administrer ce traitement au moment des règles, afin d’éviter les nausées.

Utilisation chez le patient âgé

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes âgées de plus de 65 ans. En effet, il existe un risque de malaise et de vertiges en raison de la baisse de la pression artérielle pendant la durée du traitement par clomifène.

Patients ayant des contre-indications

Les contre-indications relatives au clomifène sont :

• asthme, allergie au clomifène ou aux œstrogènes ;
• grossesse ;
• maladies hépatiques, rénales ou thyroïdiennes ;
• maladie du foie ou des reins ;
• maladie des ovaires polykystiques ;
• grossesse avec complications pour le fœtus ou pour la mère.

Contre-indications absolues

Le clomifène n’est pas prescrit chez les femmes qui :

• ont des antécédents de cancer du sein, de l’utérus ou des ovaires ;
• ont des antécédents de cancer gastrique ;
• ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ;
• ont une maladie hépatique sévère ;
• ont une maladie rénale ;
• ont des antécédents de problèmes thyroïdiens ;
• ont des antécédents familiaux de cancer du sein, de l’utérus ou des ovaires.

Durée d’action

La durée d'action du clomifène est de 6 à 12 mois. Cependant, en fonction de la pathologie, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant quelques années afin d’obtenir un effet maximal chez la plupart des femmes.

Effets secondaires

Les effets secondaires peuvent varier en fonction des conditions d’utilisation. Les effets indésirables les plus fréquents sont :

• maux de tête ;
• douleurs abdominales ;
• nausées ;
• prurit ;
• dyspepsie ;
• maux d’estomac ;
• fatigue ;
• vertiges ;
• sensations vertigineuses ;
• diminution des saignements menstruels ;
• rétention d’eau ;
• maux de dos ;
• sensations de malaise ;
• douleur musculaire ;
• augmentation des globules rouges ;
• augmentation de la pression artérielle ;
• diminution du nombre de globules blancs ;
• diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
• augmentation des triglycérides ;
• diminution du nombre de globules rouges ;
• augmentation du taux sanguin de sodium ;
• inflammation de la peau ou des muqueuses ;
• réactions allergiques ;
• augmentation du nombre de globules blancs dans le sang ;
• dépression.

Effets indésirables graves

L’incidence de ces effets indésirables semble dans ce cas être moins importante que pour d’autres groupes de médicaments antiœstrogènes.

Le clomifène peut entraîner des effets secondaires tels que :

• rétention hydrique ;
• perte d’appétit ;
• troubles visuels ;
• réactions cutanées ;
• troubles de l’odorat ;
• réactions cutanées graves.

Effets secondaires potentiellement mortels

Le clomifène peut également entraîner des effets secondaires potentiellement mortels :

• troubles de la coagulation ;
• hépatite ;
• syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (une réaction allergique potentiellement mortelle) ;
• hypertension artérielle pulmonaire (une affection rare mais potentiellement mortelle) ;
• perte de poids ;
• gynécomastie ;
• diminution du nombre de globules blancs dans le sang.

Interactions

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets des médicaments antiœstrogènes sur la pharmacocinétique du clomifène. Par conséquent, il n’est pas recommandé de prendre des médicaments antiœstrogènes avec ce médicament.

Surveillance clinique

L’utilisation concomitante de clomifène avec des médicaments susceptibles de provoquer des interactions est déconseillée.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la formule sanguine et les fonctions rénale et hépatique. Les tests biologiques qui peuvent être effectués comprennent la fonction hépatique, la numération plaquettaire et la fonction rénale.

Surveillance biologique

L’utilisation concomitante avec des glucocorticoïdes ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’infertilité ou les troubles menstruels peut avoir des effets indésirables sur le cycle. Le traitement par clomifène doit être interrompu en cas de signes d’hyperplasie de l’endomètre. La surveillance de la croissance des follicules est recommandée au cours du traitement par clomifène.

Précautions d’emploi

Il est recommandé aux femmes ménopausées qui prennent un traitement antidiabétique d’arrêter de prendre clomifène au moins 6 semaines avant le début du traitement par clomifène. Cette décision est prise en concertation avec le médecin et selon les besoins de la patiente.

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